Etikettarkiv: Juridik/Etik

Säkrar industrins trovärdighet

Jonas Duborn, ansvarig för etiska frågor på Lif. Foto: Gunilla Lundström
Jonas Duborn, ansvarig för etiska frågor på Lif. Foto: Gunilla Lundström

Ett mycket viktigt syfte med läkemedelsbranschens etiska regelverk är att säkerställa att läkemedelsbolagens information till förskrivande läkare är balanserad och objektiv. Informationen ska både redovisa läkemedlets förväntade effekt samt eventuella biverkningar, varningar och försiktighetsmått.

Förskrivande läkare är beroende av kvalitativ och objektiv information om läkemedlens egenskaper för att kunna förskriva rätt läkemedel till patienten. Läkemedelsindustrins etiska regler är viktiga utifrån ett patientperspektiv. Patienten ska kunna känna sig trygg i vetskap om att läkaren förskrivit det läkemedel som har bäst medicinska egenskaper för just deras diagnos, och vara säkra på att urvalet inte sker på andra grunder, säger Jonas Duborn, ansvarig för etiska frågor på Lif, branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen.
Han betonar vikten av att det inte får förekomma några interaktioner med erbjudanden som möjliggör otillbörlig påverkan på läkarna från läkemedelsföretagens sida. Det är exempelvis sedan länge förbjudet att ge eller ta emot gåvor och liknande förmåner.

”Det etiska regelverket är avgörande för industrins trovärdighet”

Stärker innovationsförmågan
– Det etiska regelverket är avgörande för industrins trovärdighet. Det bidrar också till att skapa rättvisa spelregler för alla läkemedelsföretag, så att konkurrens kan ske på lika villkor. Ett läkemedelsföretags kommersiella framgång måste grunda sig på att man lyckats utveckla evidensbaserade och godkända innovativa produkter, som fyller ett viktigt medicinskt behov. Förutom risk för felbehandlingar kan oetiska försäljningsframgångar också hämma industrins fortsatta innovationsförmåga, säger Jonas Duborn.
Lif:s etiska regelverk är ett striktare komplement till gällande lagstiftning. Via organisationens informationsgranskningsnämnd följer man upp industrins regelefterlevnad, till exempel i utformningen av reklam och annan marknadsföring. Detta sker framför allt genom nämndens löpande granskning av inskickat material, men det förekommer också anmälningar från sjukvården och privatpersoner. I en andra instans hanteras överklaganden av dessa ärenden samt anmälningar som kommer direkt från Läkemedelsverket. Lif erbjuder även rådgivning och stöd till läkemedelsföretagen i deras etiska arbete.

Etiska regler

Sammanfattning av läkemedelsbranschens etiska regelverk:

  1. För läkemedelsinformation Vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal, respektive till allmänheten som läkemedelskonsument.
  2. För samverkansformer – Med hälso- och sjukvården och apotek samt regler för öppen rapportering av värdeöverföringar till hälso- och sjukvården (transparensregler).
  3. För samverkan – Med intresseorganisationer/patientorganisationer, allmänhet och politiker.
  4. För icke-interventionsstudier – Samt stöd till nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården.
  5. Om mutor

Läkemedelslista ställer höga krav på regionerna

Den 1 maj 2021 träder lagen om nationell läkemedelslista i kraft och 2023 ska alla läkemedelsrecept skötas via nationella läkemedelslistan. För att klara kraven behöver sjukvården bygga om sina journalsystem som hanterar information om förskrivna läkemedel.

Mikael Hoffmann, ordförande i Svenska Läkaresällskapets kommitté för läkemedelsfrågor.
Mikael Hoffmann, ordförande i Svenska Läkaresällskapets kommitté för läkemedelsfrågor.

Nationell läkemedelslista innebär att information om patientens receptförskrivna och uthämtade läkemedel kommer att samlas i ett register via E-hälsomyndigheten. Registret kommer att innehålla både dosrecept och vanliga e-recept, men inte rekvisitionsläkemedel.
Lagändringen innebär att sjukvården behöver se över sina arbetssätt och enas om en gemensam syn för patienters läkemedelshantering. De vårdgivare som inte hinner ansluta sig senast den 1 juni 2023 kommer inte att kunna använda sina befintliga journalsystem för e-recept efter det datumet. De kommer istället att behöva förskriva sina e-recept till exempel via E-hälsomyndighetens webblösning.
Mikael Hoffmann, ordförande i Svenska Läkaresällskapets kommitté för läkemedelsfrågor, betraktar det som osannolikt att samtliga vårdgivare i Sverige kommer att hinna ansluta sig till det läkemedelslistan till juni 2023.
– Innan juni 2023 behöver man lösa komplexa juridiska och tekniska frågor kopplat till läkemedelslistan. Att hantera e-recept utanför journalsystemen är ingen framkomlig väg eftersom det tar alltför mycket tid i anspråk, säger Mikael Hoffmann.

Framskjuten deadline behövs
Enligt Mikael Hoffmann saknar regionerna tillräckligt med tid och resurser för att integrera den nationella läkemedelslistan i sina befintliga journalsystem.
– Jag och många med mig anser att alla har överskattat regionernas möjligheter att genomföra stora förändringar i sina journalsystem. Förändringen är i sig helt nödvändig, och anledningen till att man satte juni 2023 som deadline var nog att SKR ville sätta en blåslampa på regionerna i den här frågan. Vi vill att SKR gör en publik sammanställning över hur långt Sveriges regioner kommit i arbetet med att byta ut sina journalsystem. Det är nödvändigt att tydliggöra hela problembilden för att kunna ta sig an det här på nationell nivå, eftersom det krävs en lagändring för att förändra tidplanen för den nationella läkemedelslistan, säger han.

Avidentifierad och anonym data
Ytterligare en aktuell och relevant fråga på läkemedelsområdet just nu berör hanteringen av hälsodata.
– Det är vanligt att förväxla avidentifierad patientdata med anonym patientdata, men dessa två begrepp bör definitivt särskiljas. Avidentifierad patientdata innebär att uppgifter som direkt kan identifiera patienten inte finns med. Men det kan ändå finnas sätt att förstå vilka enskilda patienter är. Det är fortfarande ett personregister. Anonyma data innebär ytterligare krav på att hindra så kallad bakvägsidentifiering. Vårdslös hantering av avidentifierad patientdata riskerar att tappa allmänhetens förtroende för hantering av känsliga personuppgifter, avslutar Mikael Hoffmann.